صنایع دارویی در زمینه بسته‌بندی‌های حبابی به سدگرهایی احتیاج دارند که محصولات را از رطوبت، اکسیژن و نور محافظت کنند. علاقه رو به رشدی برای فیلمهای فوقسدگر حبابی به منظور محافظت از داروهایی که به رطوبت حساس هستند، وجود دارد زیرا آنها به بسته‌بندی‌هایی با قدرت مراقبت بیشتر نیاز دارند.
بسته‌بندی‌های حبابی دارویی: بازاری رو به رشد
آن‌گونه که پیش بینی می‌شود، بسته‌بندی حبابی در آمریکا رشد ثابتی خواهد داشت، از 1.7 میلیارد دلار در سال 2006 به 2.5 میلیارد دلار در سال 2011 . یکی از دلایل این امر این است که این بسته‌بندی گزینه‌ای برای داروهای جامد با مصرف خوراکی یکبار مصرف شده است که در آزمایشگاه‌های بسیاری آزمایش شده است و در بیمارستان‌ها به کمک بیماران امده است.
آنچه از زمان‌های گذشته به نظر می‌رسد این است که در آمریکا بیشتر داروها را در بطری به فروش می‌رسانند ولی در اروپا و سایر نقاط دنیا بسته‌بندی‌های حبابی ترجیح دارند. اروپا هم‌چنین دارای یک بازار رو به رشد برای بسته‌بندی‌های حبابی دارویی دارد، زیرا این بازار از 1.9میلیارد دلار در سال 2006 تا 2.6 میلیارد دلار در سال 2011 رشد خواهد داشت.
چه گزینه‌هایی برای فیلمهای فوقسدگر وجود دارد
فیلمهای سدگر می‌توانند آلومینیم، PCTFE,COC و PPیا PVDC.PVC/PCTFEرا شامل شوند. فیلمهای COC/PPیا PVC/PVDC راه حل مناسبی برای بازه گسترده‌ای از انواع تقاضاهایی که برای سدگرهای رطوبت مختلف بر حسب ضخامت لایه سدگر مورد نیاز است، هستند.
Moisture Vapour Transmission Rate
@ 38°C & 90% Relative Humidity
Cold form Aluminium 0 g/m2/day
PVC/PCTFE 0,05 to 0,3 g/m2/day
PP/COC/PP 0,2 to 0,5 g/m2/day
PVC/PVDC 0,3 to 0,7 g/m2/day
(مقادیر بعضی از سدگری‌های معمول)
سرعت تبادل بخارآب روی لایه‌هایی از این مواد اندازه‌گیری شده است. عملکرد سدگر به خواص ذاتی و به شکل حباب و نیز کیفیت گرماشکل‌دهی(حالت دادن تحت دما) آن بستگی دارد.
قیمت‌ها اکثرا به سرعت تبادل بخار آب مورد نیاز، بستگی دارد. هرچه فیلم سدگرتر باشد، قیمت بیشتری هم دارد.
آلومینیم سرد شکل‌داده شده
آلومینیم سرد شکل‌داده شده در واقع سدگر نهایی است. ولی همیشه هم به آن نیاز نیست. هنگامی‌که مقاومت در برابر خردشدن مورد نیاز باشد، فیلمهای حبابی ترجیح دارند.
در هنگامی‌که از فویل‌های سرد شکل‌داده شده استفاده می‌شود، دستیابی به کاهش قیمت در طول چرخه ساخت محصول بسیار مشکل‌تر خواهد بود. برای تغییر از فویل فلزی به یک حباب گرماشکل‌داده شده‌ی ارزان‌تر نیاز به تغییر مواد و هم‌چنین طراحی آن است: اندازه، بسته‌بندی خارجی و تمامی تجهیزات باید در نظر گرفته شوند.
به دلیل این تغییرات شرکت‌های دارویی، وقتی تقاضا برای سدگر جدید اجازه دهد، معمولا مواد سدگری را انتخاب می‌کنند که خواص فوق‌سدگری دارند.
PCTFE
فیلمهای PVC/PCTFE بیش‌ترین استفاده را در بسته‌بندی گرماشکل‌دهی فوقسدگر را دارند. نام تجاری PCTFE ، Aclar یا Vaposhield است. شرکت Aclar ، ظرفیت تولید خود را تا انتهای سال2008 تا 20% افزایش داده، تا بتواند تقاضای رو به رشد برای فیلمهای سدگر رطوبتی تمیز، را برآورده کند. فیلمهای PCTFE هم‌چنین برای هر نوع ماده قابل انعطاف یا سختی از جمله PP,APET و PETG یا در ساختار سه گانه با نایلون قابل استفاده است.
آزمایش‌های انطباق‌پذیری و ماندگاری محصول با دستورالعمل ICH انجام‌پذیرند. عملکرد بالای بسته‌بندی اولویت دارد. قیمت مواد بسیار مهم است ولی پیدا کردن جایگاهی هرچه سریع‌تر در بازار بسیار بیشتر سرمایه را حفظ می‌کند.
بنابراین، مسیر کنونی انتخاب بی‌خطرترین مواد برای بسته‌بندی به عنوان شروع است مثل آلومینیوم یا PCTFE. هنگامی‌که آزمایشات بیشتری برای ماندگاری انجام می‌شود، آنگاه می‌تواند به کم کردن قیمت یا عوض کردن مواد منجر گردد.
سدگرهای اکسیژنی
PVDC و نایلون سدگرهای اکسیژنی را می‌سازند در حالی‌که ساختارهای دیگر این کار را نمی‌کنند. اضافه کردن لایه EVOH برای محافظت محصولات حساس از اکسیژن است.
فیلمهای PP/COC/PP
پس از قانون پروژه AB2505 در کالیفرنیای آمریکا، تقاضا برای محصولات عاری از PVC آغاز شده است. این لایحه استفاده از پلی‌وینیل‌‌کلرید را برای بسته‌بندی‌های مصرف کنندگان از ژانویه 2010 ممنوع کرده است.
هم‌چنین Wall Mart هم PVC را در مغازه‌های خود ممنوع کرده و آگاهی مصرف کنندگان هم افزایش یافته است. در این مورد فیلم PP/COC/PP محلول عاری از کلر و هالوژن است که این محدودیت‌ها را در نظر گرفته و بدون PVC یا جزء هالوژن‌دار دیگر است.
مقاومت بالا، خنثائی، شفافیت، بازده مناسب و هم‌چنین قابلیت گرماشکل‌دهی خوب در مقایسه با PP با کمک COC از مزایای دیگر این محصول است. این فیلم‌ها می‌توانند به وسیله همرانی (coextrusion) و یا لایه‌بندی بر حسب فناوری سازنده ساخته شوند.
شفافیت
شفافیت بسیار قابل توجه و مورد اعتماد است. شفافیت بلورگون فیلم‌ها این امکان را می‌دهد که محصولات در آنها معلوم باشند و بعضی مطالعات نشان داده که چگونه بسته‌بندی شفاف می‌تواند رضایت بیمار را جلب کند.
در هر صورت، انتخاب شفافیت بسته‌بندی هنگامی که محصول به آن نیار مبرمی ندارد، به ترجیحات بازار و شرکت داروسازی بستگی دارد: بعضی بسته‌بندی شفاف می‌خواهند، در حالی‌که عده‌ای حباب‌های کدر سفید را انتخاب می‌کنند. حباب‌های شفاف اکنون بسیار معمول هستند و گاهی مصرف‌کننده آلومینیم را بسیار متفاوت و با ارزش‌تر تلقی می‌کند.
فیلمهای PVC/PVDC
فیلمهای حاوی PVDC کم‌ترین قیمت را در میان سدگرهای متوسط دارند. آنها مدت زیادی است که استفاده می‌شوند و بسیار شناخته شده هستند. PVDC در دماهای زیاد سدگری کمی دارد و در برابر نور به رنگ زرد در می‌آید.
یک گونه PVDC به نام Diofan Super B از Solvin یک فیلم فوقسدگر با مقاومت حرارتی و قیمت مناسب است که می‌تواند از برخی جهات با فیلمهای PVC/PCTFE رقابت کند.
نتیجه گیری
طراحان بسته بندی، گستره‌ای غنی از مواد با ساختارهای چندلایه برای انتخاب دارند، بسته به حساسیت رطوبتی دارو و هم‌چنین بسته به سیاست بازاریابی شرکت، به صورت خاص، محدودیت‌های محیط زیستی می‌تواند به عنوان یک چالش در آینده این محصولات مطرح شود.
فهرست کلمات
PVC: مخفف پلی وینیل کلرید، با نام آیوپاک "پلی کلرو اتانو دی ال"، سومین پلیمر پر مصرف جهان بعد از پلی اتیلن و پلی پروپیلن
PP/COC: در ترکیب پلیمری PP/COC، PP پلی پروپیلن و COCکوپلیمر از اتن و نوربورن است. هدف ساخت این ترکیب بالا بردن برخی خواص PP از جمله خواص Blisterی آن است.
آلومینیوم cold form: به آلومینیومی که به وسیله اکستروژن در دمای اتاق یا دمایی نزدیک به آن به دست می آید و نسبت به نوع گرم آن کمتر اکسید می شود و مقاومت بیشتری دارد.
بسته بندی blister: اصطلاحی است که برای انواع مختلف بسته بندیهای پلاستیکی به کار می رود که برای محصولات کوچک ،عمدتا در صنایع دارویی، استفاده می شوند.
PCTFE: پلی کلرو تری فلوئورو اتیلن، یک هوموپلیمر از کلرو تری فلوئورو اتیلن است. خواص آن شامل مقاومت فشاری بالا و دفرمه شدن پایین تحت بار است. PCTFE نفوذ گاز بسیار پایینی دارد و رطوبت جذب نمی کند.
PVDC: پلی وینیل دی ان کلرید، پلیمری با ساختار کریستالی است که نرخ جذب رطوبت آن 0.1 درصد است.
Barrier packs: اصطلاحی کلی است که برای انواع بسته بندی هایی که است که جنبه محافظتی دارند.
APET: پلی اتیلن تر فتالات آمورفی، نوعی PET بی ساختار است که ویژگی های خاصی مثل شفافیت و مقاومت شیمیایی بالا دارد.
ترموفرم: یک روش برای ساخت انواع پلاستیک است که در آن مواد اولیه پیش گرم شده و سپس بر روی قالبی که شکل آن را پیدا می کنند ، قرار می گیرند.
EVOH: اتیلن وینیل الکل، که یک کوپلیمر از اتیلن و وینیل است.
ICH: International Conference on Harmonization(مجمع بین المللی همگون سازی)، سازمانی از کشورهای اروپایی، ایالات متحده آمریکا و ژاپن است که در مورد جنبه های فنی و علمی محصولات دارویی بحث می کند.
بسته‌بندی‌های حبابی دارویی: بازاری رو به رشد
آن‌گونه که پیش بینی می‌شود، بسته‌بندی حبابی در آمریکا رشد ثابتی خواهد داشت، از 1.7 میلیارد دلار در سال 2006 به 2.5 میلیارد دلار در سال 2011 . یکی از دلایل این امر این است که این بسته‌بندی گزینه‌ای برای داروهای جامد با مصرف خوراکی یکبار مصرف شده است که در آزمایشگاه‌های بسیاری آزمایش شده است و در بیمارستان‌ها به کمک بیماران امده است.
آنچه از زمان‌های گذشته به نظر می‌رسد این است که در آمریکا بیشتر داروها را در بطری به فروش می‌رسانند ولی در اروپا و سایر نقاط دنیا بسته‌بندی‌های حبابی ترجیح دارند. اروپا هم‌چنین دارای یک بازار رو به رشد برای بسته‌بندی‌های حبابی دارویی دارد، زیرا این بازار از 1.9میلیارد دلار در سال 2006 تا 2.6 میلیارد دلار در سال 2011 رشد خواهد داشت.
چه گزینه‌هایی برای فیلمهای فوقسدگر وجود دارد
فیلمهای سدگر می‌توانند آلومینیم، PCTFE,COC و PPیا PVDC.PVC/PCTFEرا شامل شوند. فیلمهای COC/PPیا PVC/PVDC راه حل مناسبی برای بازه گسترده‌ای از انواع تقاضاهایی که برای سدگرهای رطوبت مختلف بر حسب ضخامت لایه سدگر مورد نیاز است، هستند.
Moisture Vapour Transmission Rate
@ 38°C & 90% Relative Humidity
Cold form Aluminium 0 g/m2/day
PVC/PCTFE 0,05 to 0,3 g/m2/day
PP/COC/PP 0,2 to 0,5 g/m2/day
PVC/PVDC 0,3 to 0,7 g/m2/day
(مقادیر بعضی از سدگری‌های معمول)
سرعت تبادل بخارآب روی لایه‌هایی از این مواد اندازه‌گیری شده است. عملکرد سدگر به خواص ذاتی و به شکل حباب و نیز کیفیت گرماشکل‌دهی(حالت دادن تحت دما) آن بستگی دارد.
قیمت‌ها اکثرا به سرعت تبادل بخار آب مورد نیاز، بستگی دارد. هرچه فیلم سدگرتر باشد، قیمت بیشتری هم دارد.
آلومینیم سرد شکل‌داده شده
آلومینیم سرد شکل‌داده شده در واقع سدگر نهایی است. ولی همیشه هم به آن نیاز نیست. هنگامی‌که مقاومت در برابر خردشدن مورد نیاز باشد، فیلمهای حبابی ترجیح دارند.
در هنگامی‌که از فویل‌های سرد شکل‌داده شده استفاده می‌شود، دستیابی به کاهش قیمت در طول چرخه ساخت محصول بسیار مشکل‌تر خواهد بود. برای تغییر از فویل فلزی به یک حباب گرماشکل‌داده شده‌ی ارزان‌تر نیاز به تغییر مواد و هم‌چنین طراحی آن است: اندازه، بسته‌بندی خارجی و تمامی تجهیزات باید در نظر گرفته شوند.
به دلیل این تغییرات شرکت‌های دارویی، وقتی تقاضا برای سدگر جدید اجازه دهد، معمولا مواد سدگری را انتخاب می‌کنند که خواص فوق‌سدگری دارند.
PCTFE
فیلمهای PVC/PCTFE بیش‌ترین استفاده را در بسته‌بندی گرماشکل‌دهی فوقسدگر را دارند. نام تجاری PCTFE ، Aclar یا Vaposhield است. شرکت Aclar ، ظرفیت تولید خود را تا انتهای سال2008 تا 20% افزایش داده، تا بتواند تقاضای رو به رشد برای فیلمهای سدگر رطوبتی تمیز، را برآورده کند. فیلمهای PCTFE هم‌چنین برای هر نوع ماده قابل انعطاف یا سختی از جمله PP,APET و PETG یا در ساختار سه گانه با نایلون قابل استفاده است.
آزمایش‌های انطباق‌پذیری و ماندگاری محصول با دستورالعمل ICH انجام‌پذیرند. عملکرد بالای بسته‌بندی اولویت دارد. قیمت مواد بسیار مهم است ولی پیدا کردن جایگاهی هرچه سریع‌تر در بازار بسیار بیشتر سرمایه را حفظ می‌کند.
بنابراین، مسیر کنونی انتخاب بی‌خطرترین مواد برای بسته‌بندی به عنوان شروع است مثل آلومینیوم یا PCTFE. هنگامی‌که آزمایشات بیشتری برای ماندگاری انجام می‌شود، آنگاه می‌تواند به کم کردن قیمت یا عوض کردن مواد منجر گردد.
سدگرهای اکسیژنی
PVDC و نایلون سدگرهای اکسیژنی را می‌سازند در حالی‌که ساختارهای دیگر این کار را نمی‌کنند. اضافه کردن لایه EVOH برای محافظت محصولات حساس از اکسیژن است.
فیلمهای PP/COC/PP
پس از قانون پروژه AB2505 در کالیفرنیای آمریکا، تقاضا برای محصولات عاری از PVC آغاز شده است. این لایحه استفاده از پلی‌وینیل‌‌کلرید را برای بسته‌بندی‌های مصرف کنندگان از ژانویه 2010 ممنوع کرده است.
هم‌چنین Wall Mart هم PVC را در مغازه‌های خود ممنوع کرده و آگاهی مصرف کنندگان هم افزایش یافته است. در این مورد فیلم PP/COC/PP محلول عاری از کلر و هالوژن است که این محدودیت‌ها را در نظر گرفته و بدون PVC یا جزء هالوژن‌دار دیگر است.
مقاومت بالا، خنثائی، شفافیت، بازده مناسب و هم‌چنین قابلیت گرماشکل‌دهی خوب در مقایسه با PP با کمک COC از مزایای دیگر این محصول است. این فیلم‌ها می‌توانند به وسیله همرانی (coextrusion) و یا لایه‌بندی بر حسب فناوری سازنده ساخته شوند.
شفافیت
شفافیت بسیار قابل توجه و مورد اعتماد است. شفافیت بلورگون فیلم‌ها این امکان را می‌دهد که محصولات در آنها معلوم باشند و بعضی مطالعات نشان داده که چگونه بسته‌بندی شفاف می‌تواند رضایت بیمار را جلب کند.
در هر صورت، انتخاب شفافیت بسته‌بندی هنگامی که محصول به آن نیار مبرمی ندارد، به ترجیحات بازار و شرکت داروسازی بستگی دارد: بعضی بسته‌بندی شفاف می‌خواهند، در حالی‌که عده‌ای حباب‌های کدر سفید را انتخاب می‌کنند. حباب‌های شفاف اکنون بسیار معمول هستند و گاهی مصرف‌کننده آلومینیم را بسیار متفاوت و با ارزش‌تر تلقی می‌کند.
فیلمهای PVC/PVDC
فیلمهای حاوی PVDC کم‌ترین قیمت را در میان سدگرهای متوسط دارند. آنها مدت زیادی است که استفاده می‌شوند و بسیار شناخته شده هستند. PVDC در دماهای زیاد سدگری کمی دارد و در برابر نور به رنگ زرد در می‌آید.
یک گونه PVDC به نام Diofan Super B از Solvin یک فیلم فوقسدگر با مقاومت حرارتی و قیمت مناسب است که می‌تواند از برخی جهات با فیلمهای PVC/PCTFE رقابت کند.
نتیجه گیری
طراحان بسته بندی، گستره‌ای غنی از مواد با ساختارهای چندلایه برای انتخاب دارند، بسته به حساسیت رطوبتی دارو و هم‌چنین بسته به سیاست بازاریابی شرکت، به صورت خاص، محدودیت‌های محیط زیستی می‌تواند به عنوان یک چالش در آینده این محصولات مطرح شود.
فهرست کلمات
PVC: مخفف پلی وینیل کلرید، با نام آیوپاک "پلی کلرو اتانو دی ال"، سومین پلیمر پر مصرف جهان بعد از پلی اتیلن و پلی پروپیلن
PP/COC: در ترکیب پلیمری PP/COC، PP پلی پروپیلن و COCکوپلیمر از اتن و نوربورن است. هدف ساخت این ترکیب بالا بردن برخی خواص PP از جمله خواص Blisterی آن است.
آلومینیوم cold form: به آلومینیومی که به وسیله اکستروژن در دمای اتاق یا دمایی نزدیک به آن به دست می آید و نسبت به نوع گرم آن کمتر اکسید می شود و مقاومت بیشتری دارد.
بسته بندی blister: اصطلاحی است که برای انواع مختلف بسته بندیهای پلاستیکی به کار می رود که برای محصولات کوچک ،عمدتا در صنایع دارویی، استفاده می شوند.
PCTFE: پلی کلرو تری فلوئورو اتیلن، یک هوموپلیمر از کلرو تری فلوئورو اتیلن است. خواص آن شامل مقاومت فشاری بالا و دفرمه شدن پایین تحت بار است. PCTFE نفوذ گاز بسیار پایینی دارد و رطوبت جذب نمی کند.
PVDC: پلی وینیل دی ان کلرید، پلیمری با ساختار کریستالی است که نرخ جذب رطوبت آن 0.1 درصد است.
Barrier packs: اصطلاحی کلی است که برای انواع بسته بندی هایی که است که جنبه محافظتی دارند.
APET: پلی اتیلن تر فتالات آمورفی، نوعی PET بی ساختار است که ویژگی های خاصی مثل شفافیت و مقاومت شیمیایی بالا دارد.
ترموفرم: یک روش برای ساخت انواع پلاستیک است که در آن مواد اولیه پیش گرم شده و سپس بر روی قالبی که شکل آن را پیدا می کنند ، قرار می گیرند.
EVOH: اتیلن وینیل الکل، که یک کوپلیمر از اتیلن و وینیل است.
ICH: International Conference on Harmonization(مجمع بین المللی همگون سازی)، سازمانی از کشورهای اروپایی، ایالات متحده آمریکا و ژاپن است که در مورد جنبه های فنی و علمی محصولات دارویی بحث می کند.
برگردان: مهندس آقازاده
تاریخ : شنبه 89/8/1 | 11:58 صبح | نویسنده : مهندس سجاد شفیعی | نظرات ()
